Resolución Nº 71/2024
Resumen de funciones
El Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Congreso (CEI-UC) tiene como objetivo principal la evaluación ética de los proyectos de investigación para asegurar la protección de los derechos y la dignidad de los participantes.
A continuación, se presenta un resumen de las principales responsabilidades y funciones del Comité, extraídas de las fuentes proporcionadas:
1. Evaluación y Calidad Ética de Proyectos
La función central del Comité es analizar, evaluar y aplicar los procedimientos establecidos en el reglamento a los proyectos de investigación de la Universidad de Congreso (UC).
- Análisis Ético y Científico: Debe analizar y evaluar la calidad ética de los proyectos de investigación desarrollados en la UC en todos los campos del saber. Esto incluye la revisión de los aspectos científicos y éticos, abarcando características metodológicas que pudieran ser relevantes.
- Cumplimiento Normativo: Asegurar, mediante una revisión sistemática, independiente y competente, el cumplimiento de las normas éticas que regulan la investigación clínica y no clínica en los proyectos presentados.
- Idoneidad del Equipo: Evaluar la idoneidad profesional del equipo de investigación y su respeto por las normas que regulan la investigación, revisando sus antecedentes.
- Emisión de Dictámenes: Las alternativas de evaluación incluyen:
- Aprobación.
- Desaprobación.
- Requerimiento de cambios o aclaraciones para la aprobación.
- Requerir la suspensión, retirar la aprobación o solicitar auditoría, inspección o monitoreo de un proyecto.
- Avales Éticos: Generar avales éticos para la publicación en revistas científicas que requieran las actuaciones por parte del Comité de Ética.
2. Protección de los Participantes (Derechos y Confidencialidad)
El Comité debe velar por la salvaguarda de la dignidad y los derechos de las personas o grupos de personas partícipes en la investigación.
- Salvaguarda de Derechos: Contribuir al respeto y la salvaguarda de los derechos de los participantes actuales y potenciales en proyectos de investigación.
- Datos Sensibles: Resguardar los datos sensibles de los participantes, prestando especial atención cuando los estudios se relacionan con infancias, juventudes, adultos/as y ancianos/as.
- Generación de Consentimiento Informado: Elaborar un consentimiento informado abarcativo, pertinente y exclusivo para uso interno de la Universidad de Congreso en investigación y prácticas supervisadas.
- Ausencia de Influencias: El Comité debe ejercer sus tareas libre de influencias de aquellas personas que conducen o intervienen en el estudio clínico (como investigadores y patrocinadores).
3. Monitoreo, Seguimiento y Registro
El Comité realiza acciones posteriores y complementarias a la evaluación inicial para asegurar la continuidad ética de los estudios.
- Monitoreo y Auditoría: Monitorear y auditar los proyectos, durante su desarrollo al menos una vez al año y al finalizar el mismo. También debe realizar evaluaciones periódicas (mínimo una vez al año) de los estudios en curso.
- Procedimiento de Monitoreo Ético: El monitoreo ético se realizará por tres motivos: al azar, por razón fundada (cuando se encuentre motivos fundados para decidir el monitoreo de un Centro), o por denuncias de efectos adversos y/o desvíos reiterados de protocolos.
- Seguimiento Post-Aprobación: Una vez aprobados, el Comité requiere al investigador principal la comunicación de toda información relevante de seguridad, cambios en el protocolo, suspensiones y cualquier otra información que afecte la participación de los sujetos.
- Inscripción en Registros: Requerir al investigador principal la inscripción de la investigación aprobada en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud (REPRIS) y de los protocolos de investigación desarrollados en la provincia de Mendoza.
4. Desarrollo Institucional y Formación
El Comité también tiene responsabilidades enfocadas en el desarrollo de conocimiento y la capacitación interna.
- Generación de Conocimiento: Generar conocimiento en ética de la investigación en todas sus áreas.
- Fomento de Tecnología: Investigar, desarrollar y fortalecer nuevas tecnologías que contribuyan a la protección de los participantes.
- Capacitación Continua: Promover y organizar programas de formación continua en aspectos éticos y buenas prácticas de la investigación clínica, dirigidos a investigadores (noveles y formados) y estudiantes que realicen trabajos finales.
- Reglamentación Complementaria: Dictar reglamentaciones complementarias para el cumplimiento de su objeto.
- Comisiones Especiales: Crear comisiones especiales cuando la complejidad del caso amerite la elaboración de un informe pormenorizado.
Autoridades
Presidente del Comité de Ética (CEI-UC) Esp. Lic. Emanuel Pompilio.
Vicepresidente del Comité de Ética (CEI-UC) Dr. Lic. Marcos Jofré.
Secretaria Coordinadora del Comité de Ética (CEI-UC) Abog. Daniela Monett.
